Células mesenquimales: qué son y qué dice hoy la investigación clínica

¿Qué son las células mesenquimales?

Las células mesenquimales son células aisladas de tejidos como médula ósea, tejido adiposo, cordón umbilical, placenta u otros tejidos, que pueden crecer en cultivo bajo condiciones controladas y producir señales con efectos inmunomoduladores y reparativos. En investigación biomédica se han estudiado porque interactúan con el microambiente inflamatorio y liberan factores solubles y vesículas extracelulares; sin embargo, esto no significa que, al inyectarlas, “se conviertan” de forma predecible en cartílago, neuronas, músculo o cualquier tejido que el paciente necesite. La literatura reciente insiste en que no son una población única: su comportamiento depende de la fuente, el donante, el método de aislamiento, la expansión en laboratorio, las pruebas de potencia y la vía de administración. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

En el lenguaje cotidiano se habla mucho de “células madre mesenquimales”, pero la terminología científica se ha vuelto más cautelosa. Un consenso internacional de expertos publicado en 2024 en Cytotherapy, la revista de la International Society for Cell & Gene Therapy (ISCT), recomendó conservar el término “células estromales mesenquimales” y no tratar “células estromales” y “células madre” como expresiones intercambiables, precisamente porque la palabra “madre” puede sugerir una capacidad regenerativa más amplia de la que se ha demostrado clínicamente. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

De la biología a la medicina regenerativa

La hipótesis terapéutica más aceptada ya no se centra solo en que estas células “reemplacen” tejidos dañados. Hoy se estudian sobre todo por sus efectos paracrinos: liberación de señales que pueden modular inflamación, influir en células inmunes, favorecer angiogénesis o apoyar reparación local. Esta visión explica por qué aparecen en ensayos clínicos de enfermedades inflamatorias, autoinmunes, pulmonares, ortopédicas y complicaciones del trasplante.

Aun así, la plausibilidad biológica no basta. Muchos tratamientos han funcionado en cultivos celulares o modelos animales y luego no han demostrado beneficio clínico robusto. En terapia celular, además, intervienen variables complejas: viabilidad de las células, esterilidad, contaminación, criopreservación, compatibilidad del donante, dosis por kilogramo, frecuencia de aplicación, ruta intravenosa o local, y seguimiento de eventos adversos.

Lo que se evalúa antes de hablar de eficacia

Un programa serio de investigación clínica con células mesenquimales debe documentar, como mínimo:

• Identidad celular: marcadores, origen del tejido y criterios usados para caracterizar la población celular.
• Calidad y esterilidad: controles microbiológicos, ausencia de contaminantes y condiciones de fabricación.
• Potencia biológica: pruebas que indiquen que el lote tiene la actividad esperada para la indicación estudiada.
• Dosis y vía: cantidad de células, número de aplicaciones y justificación de la ruta de administración.
• Comparador clínico: placebo, tratamiento estándar u otro control adecuado para medir beneficio real.
• Seguimiento de seguridad: eventos inmediatos, complicaciones tardías e inmunogenicidad.
• Resultados relevantes: dolor, función, supervivencia, cicatrización, recaídas o calidad de vida, según la enfermedad.

Sin estos elementos, una intervención puede sonar innovadora, pero no permite saber si funciona, para quién, bajo qué condiciones y con qué riesgos.

Lo que dice hoy la investigación clínica

La investigación clínica en células mesenquimales es amplia y heterogénea. Una búsqueda en ClinicalTrials.gov citada en una revisión de 2025 arrojó más de 1.500 registros de ensayos clínicos relacionados con estas células, con aplicaciones que incluyen complicaciones del trasplante, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades respiratorias, sepsis, artrosis, dolor lumbar discogénico, enfermedades neurológicas y otras áreas. Ese volumen, en el que la gran mayoría de registros aún no ha publicado resultados, muestra interés científico, pero no equivale a aprobación generalizada ni a eficacia comprobada para todas las condiciones. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

El balance actual es mixto. Hay señales de seguridad y posibles beneficios en indicaciones específicas, pero muchos estudios son pequeños, usan productos distintos, tienen desenlaces diferentes o carecen de comparadores sólidos. En consecuencia, los ensayos clínicos siguen siendo el camino principal para definir dónde estas terapias aportan más que los tratamientos existentes.

Aprobaciones y retrocesos regulatorios recientes

Un hito importante fue la aprobación por la FDA, el 18 de diciembre de 2024, de Ryoncil —remestemcel-L-rknd— como terapia alogénica derivada de médula ósea para enfermedad injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides en pacientes pediátricos desde los 2 meses de edad. Es una indicación muy concreta, en una población específica, y no debe interpretarse como aprobación de las células mesenquimales para otros usos. (fda.gov)

También ha habido señales de cautela. En Europa, Alofisel —darvadstrocel—, una terapia con células mesenquimales derivadas de tejido adiposo para fístulas perianales complejas en enfermedad de Crohn, fue retirada del mercado de la Unión Europea en diciembre de 2024, después de que el ensayo de fase 3 ADMIRE-CD II no confirmara su beneficio clínico. Este caso ilustra que incluso una terapia avanzada autorizada puede requerir reevaluación cuando nueva evidencia no sostiene la magnitud del beneficio. (ema.europa.eu)

Ortopedia, artrosis y dolor lumbar

La artrosis de rodilla es una de las consultas más frecuentes de pacientes interesados en células mesenquimales. La evidencia actual sugiere posibles reducciones de dolor en algunos estudios, pero un metaanálisis de 2025 encontró que, a los 12 meses, la mejora en dolor y rigidez no se acompañó de cambios significativos en la funcionalidad de la rodilla. Esto es importante porque para una persona con artrosis no basta con “ver cambios” en una escala: el objetivo clínico suele ser caminar mejor, subir escaleras, reducir analgésicos y preservar calidad de vida. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

En dolor lumbar discogénico, las inyecciones intradiscales con células mesenquimales se investigan en estudios clínicos, pero siguen siendo un campo en evaluación. La selección del paciente, el grado de degeneración del disco, la técnica de aplicación y la comparación con manejo conservador o intervenciones estándar son factores decisivos. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

Sepsis, enfermedades pulmonares y condiciones inflamatorias

En sepsis y condiciones inflamatorias graves, las células mesenquimales se estudian por su potencial inmunomodulador. Una revisión de 2025 sobre sepsis encontró señales de seguridad en los ensayos analizados, pero resultados de eficacia mezclados y gran variabilidad en fuente celular, dosis, preparación y administración. En otras palabras: el campo es prometedor, pero todavía necesita protocolos comparables y estudios más grandes antes de convertirse en tratamiento estándar. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

¿Son seguras las terapias con células mesenquimales?

La seguridad depende del producto, la vía, la dosis, el contexto clínico y la calidad del centro que las administra. En ensayos formales se aplican criterios estrictos de fabricación, consentimiento informado, vigilancia y reporte; fuera de ese entorno, los riesgos pueden aumentar si no existe trazabilidad, esterilidad, caracterización celular o manejo adecuado de eventos adversos. La administración intravenosa, por ejemplo, requiere precauciones específicas de monitoreo, porque los productos celulares no se comportan como medicamentos químicos convencionales. (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

Los riesgos potenciales incluyen infección, reacciones inmunológicas, fiebre, dolor local, complicaciones asociadas al procedimiento, embolia o efectos no previstos por manipulación celular inadecuada. También existe un riesgo indirecto: retrasar tratamientos probados por apostar por una intervención experimental presentada como curativa.

La FDA advierte a consumidores que muchas terapias regenerativas no aprobadas —incluidas células madre, fracción vascular estromal, productos de cordón, líquido amniótico, gelatina de Wharton, ortobiológicos y exosomas— se promocionan para múltiples enfermedades sin aprobación para esos usos; también señala que no hay productos de exosomas aprobados por esa agencia. (fda.gov)

Contexto para pacientes y médicos en Colombia

En Colombia, el interés por células mesenquimales suele aparecer en búsquedas sobre artrosis, lesiones deportivas, dolor crónico, enfermedades autoinmunes, estética, neurología y medicina regenerativa. Para orientar decisiones, el punto de partida debe ser regulatorio y clínico: verificar si existe un ensayo autorizado, si el producto cuenta con soporte documental y si la indicación está respaldada por evidencia. El portal público del INVIMA permite consultar protocolos de investigación clínica autorizados en el país y reporta información como estado del estudio, patrocinador, fase, acta y número de registro del estudio. (invima.gov.co)

El propio INVIMA ha señalado que las terapias avanzadas incluyen medicina regenerativa, terapia génica y terapia celular, y que su desarrollo plantea retos regulatorios para Colombia. Esto importa porque una intervención con células mesenquimales no debería tratarse como un procedimiento cosmético simple ni como una inyección rutinaria: puede involucrar productos biológicos complejos, manipulación celular, transporte, almacenamiento y vigilancia posterior. (invima.gov.co)

Preguntas útiles antes de participar en un ensayo clínico

Si la opción se presenta como investigación, el paciente puede pedir información clara y por escrito:

1. ¿Cuál es el objetivo del estudio y en qué fase está? No es lo mismo evaluar seguridad inicial que confirmar eficacia.
2. ¿Está autorizado por INVIMA y aprobado por un comité de ética? La respuesta debe ser verificable.
3. ¿Cuál es el número de registro del estudio? Puede ser un identificador nacional o internacional, como un NCT.
4. ¿Qué producto celular se usa exactamente? Deben explicar origen, manipulación, dosis y vía.
5. ¿Qué alternativas existen? El consentimiento informado debe comparar con manejo estándar.
6. ¿Qué costos asume el paciente? En investigación formal, los pagos y coberturas deben quedar transparentes.
7. ¿Cómo se reportan complicaciones? Debe existir seguimiento definido, no solo aplicación y alta.

Estas preguntas no buscan bloquear la innovación. Buscan proteger al paciente y separar la investigación legítima de ofertas comerciales sin evidencia suficiente.

Cómo interpretar una oferta de terapia celular

Una forma práctica de analizar una oferta es distinguir entre tres escenarios. El primero es un tratamiento aprobado para una indicación específica por una autoridad sanitaria reconocida. El segundo es un ensayo clínico autorizado, donde el beneficio aún se está evaluando bajo reglas de investigación. El tercero es una intervención comercial que usa lenguaje científico, pero no demuestra autorización ni resultados clínicos sólidos para la condición del paciente.

Para la mayoría de personas, la decisión más segura es conversar con el especialista tratante —reumatólogo, ortopedista, neurólogo, gastroenterólogo, hematólogo u otro según el caso— y pedir una segunda opinión si la propuesta implica alto costo, suspensión de tratamientos actuales o viaje a otra ciudad o país. En Colombia, además, es razonable consultar fuentes oficiales, revisar si el estudio aparece en el buscador del INVIMA y confirmar que no se trate de un producto promocionado con propiedades terapéuticas no autorizadas.

El futuro: más precisión, menos promesas generales

El futuro de las células mesenquimales probablemente dependerá menos de afirmaciones amplias sobre “regeneración” y más de productos bien definidos, indicaciones estrechas y ensayos comparables. Las áreas con mayor posibilidad de avance serán aquellas donde exista una justificación biológica sólida, necesidades médicas no resueltas, desenlaces clínicos medibles y fabricación celular reproducible.

La investigación seguirá explorando fuentes celulares, subpoblaciones, vesículas extracelulares, biomarcadores de respuesta y combinaciones con biomateriales o terapias existentes. Pero, para pacientes y profesionales, el mensaje actual debe mantenerse prudente: las células mesenquimales son una plataforma científica relevante, no una solución universal. La mejor decisión clínica es la que combina esperanza razonable, evidencia verificable, regulación clara y seguimiento médico responsable.